FreeStyleリブレ フラッシュグルコースモニタリングシステム

概要

血糖値の急激な変動時などには血糖自己測定を行うことを前提に、FreeStyleリブレは低血糖リスクを軽減し、患者さんの糖尿病管理を補完します 1)

1)Bolinder J et al. Lancet 2016 Sep 9. pii: S0140-6736(16)31535-5. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. [Epub ahead of print]
※測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて医師が総合的に判断してください。[診断の際には総合的な判断が必要であるため]
※測定結果により医師の指示なく経口薬又はインスリンの投与量を変更しないでください。[治療の変更は医師の指示に従う必要があるため]
※間質液グルコース値が血液中のグルコース値を正確に反映していないときや、本システムで低血糖または低血糖の危険が報告されたとき、または症状が本システムの測定値と一致しないときは、
グルコース値が 急激に変化している可能性があります。その場合は、指先穿刺による血糖測定を行う必要があります。

電極

FSプレシジョン血糖測定電極

FSプレシジョン血糖測定電極は、先端点着に加え、手の震える患者さんにも点着しやすい上部点着も可能です。
  • 必要血液量:0.6μL
  • 測定時間:5秒
  • 先端および上部点着可能
  • 個別包装

電極β-ケトン測定電極Ⅲ

  • 必要血液量:1.5μL
  • 測定時間:10秒
  • 測定範囲:0.3~8.0mmol/L
  • 先端および上部点着可能
  • 個別包装
Strips

 

FreeStyleリブレ製品説明ビデオ

 

FreeStyleリブレ使用患者さんの声(日本)


FreeStyleリブレ使用患者さんの声(海外)

heading

データ管理ソフト

システム要件 2016年10月現在
• Microsoft Windows 7 (32 または 64 bit)
• Microsoft Windows 8 (32 または 64 bit)
• Microsoft Windows 10 (32 または 64 bit)
• OS X El Capitan
° 接続には測定器本体に付属のケーブルをご使用ください。
° USB2.0ハブ、1.6GHzデュアルコアプロセッサ、2GB RAM以上が搭載されたコンピュータが必要です。 PDF形式のレポートを表示するため、Adobe® Readerが推奨されます。
° 測定器データのコンピュータへの保存は、PDF形式(レポート画面)もしくはテキストファイル形式でのみ 行なうことができます。本ソフトウェア内には記録されません。

 

よくある質問

フラッシュグルコースモニタリングは新しい区分に分類される製品で、より詳細な血糖状態を知るうえで必要とされる十分なグルコースデータを、より手軽に、より簡単な操作で得られるようにデザインされています。フラッシュグルコースモニタリングのユニークな点は、センサー上をReaderですばやくスキャンすることによってグルコースデータを収集できることです。フラッシュグルコースモニタリングシステムのもうひとつの重要な特徴は、小型で使い捨てのセンサーにあります。このセンサーは、指先穿刺によるキャリブレーションは不要でありながら最長14日間継続して使用できるのに加えて、グルコースデータを自動測定し、記録し、直近8時間分のデータを保存することができます。※

※グルコース値が急激に変化している状況で測定した間質液グルコース値が正確に血糖値を反映していない可能性がある場合、低血糖または低血糖の可能性が報告された場合、また測定値と症状が一致してない場合には、血糖測定器を用いて指先での測定を行ってください。
Libre  applicator Libre  Examroom

 

FreeStyleリブレの特徴は下記の通りです。
本製品は自己血糖値測定間の血糖値トレンドを推定し、自己血糖値測定による糖尿病の血糖値管理を補助することを目的とします。

  • 本製品は間質液中のグルコース値を連続的に測定・記録する製品です。1)
  • 痛みなく、いつでも、どこでも、服の上からでも、1秒で測定でき 2)
    、その時の間質液中のグルコース値・トレンド・過去8時間の履歴が表示され記録されます。 3)
  • センサーは工場出荷前較正済みで指先穿刺による較正は不要です。
  • センサーは耐水性で入浴中、シャワー中、水泳中も装着することが可能です 4)
  • 最長14日間にわたりグルコースデータを提供します。
  • 1) グルコース値が急激に変化している状況で測定した間質液グルコース値が正確に血糖値を反映していない可能性がある場合、低血糖または低血糖の可能性が報告された場合、また測定値と症状が一致してない場合には、血糖測定器を用いて指先での測定を行ってください。
  • 2) 厚さ4cm 以内の衣服の上からReader で読み取ることができます。
  • 3) 血糖値の変化に対する間質液グルコース値の生理的なタイムラグは約5~10分間です。
           Basu A et al. Diabetes 2013 Dec. 62(12): 4063-4067. Time Lag of Glucose From Intravascular to Interstitial Compartment in Humans.
           Published online 2013 Nov 16 doi: 10.2337/db13-1132 PMCID: PMCPMC3837059
  • 4) センサーは水深1メートルまで耐水性能が保証されています。30分以上水に浸さないでください。

Sensor Applicator Reader

2017年9月1日より保険収載されることとなりました。今回FreeStyleリブレは、その製品の革新性より新技術(C2)としての保険収載を認められましたので、来年4月の診療報酬改訂時に新規技術料として設定されることとなります。
改訂時までの本年9月1日から来年3月末までは、現状のSMBGの価格体系に基づいた準用での保険償還となり、その詳細は以下の通りです。

○ 準用技術料
C150 血糖自己測定器加算

  • 1 月 20 回以上測定する場合 400 点
  • 2 月 40 回以上測定する場合 580 点
  • 3 月 60 回以上測定する場合 860 点
  • 4 月 80 回以上測定する場合 1,140 点
  • 5 月 100 回以上測定する場合 1,320 点
  • 6 月 120 回以上測定する場合 1,500 点

留意事項)
フラッシュグルコース測定機能を持つ血糖自己測定器を使用する場合であっても、フラッシュグルコース測定以外の血糖自己測定をした回数を基準に算定する。

なおこれまでのSMBG同様、全てのインスリン等使用患者様がFreeStyleリブレの保険の対象となります。
またその他施設制限等、保険適応にあたっての特別な制限はございません。

8つの製品ラインアップを用意しております。センサーと電極をセットにした6つのパッケージに加え、リーダー単体及びリーダー10台のパッケージで の販売となります。詳細は以下のとおりです。

従来の血糖モニタリングでは、ユーザーである患者に指定した時間で血糖測定することを指導します。

連続グルコースモニタリングでは、グルコース濃度の変動についてさらに詳しく把握することができます。グルコース濃度がどのように変化するかを理解することによって、患者およびその医療チームが適切な措置を取ることができ、治療の調整を行うことができます。

FreeStyleリブレシステムから得られた間質液中グルコース濃度に関する情報は、自己血糖値測定間の血糖値トレンドを推定し、自己血糖値測定による糖尿病の血糖値管理を補助する製品です。FreeStyleリブレシステムを使用すると持続グルコースモニタリング(CGM)と血糖モニタリング(BGM)の両方のメリットが得られます。本システムにより片手でグルコース変動の全体像が得られ、一方、センサー上をReaderでスキャンするだけで直ちに現在の間質液中グルコース測定値を得ることもできます。

X線、MRI(核磁気共鳴画像法)またはCT(コンピュータ断層撮影法)スキャンなど、強度の磁気や電磁放射線を含む受診を予約している場合、装着したセンサーを取り外し、検査終了後に新しいセンサーを貼付する必要があります。このような手順がシステムの性能に及ぼす影響については評価されておりません。

工場出荷前に較正済みです(ファクトリーキャリブレーション)。 ファクトリーキャリブレーション後、較正なしで14日間にわたる正確性と安定性が確認されています。

FreeStyleリブレシステムは主に、携帯式のReaderと使い捨てのセンサーの2つの構成品からなっています。

Readerを使ってセンサーをスキャンすることでグルコース測定値を簡単に取得することができます。センサーの装着にはセンサーパックとセンサーアプリケータを用います。センサーアプリケータを利用して、上腕の後ろ側にセンサーを貼付します。

<センサー>
小型で使い捨て。上腕後部に最長14日間装着し、指先穿刺によるキャリブレーションなしで連続的にグルコースを測定・記録。

<Reader>
コンパクトで携帯式。現在のグルコース測定値、直近8時間分のグルコース値推移に加え、グルコース変動を確認できるトレンド矢印を表示。最大90日間のグルコースデータが保存され、Readerのでいつでも各種レポートを閲覧できるほか、様々な記録を入力することが可能。


Sensor Reader applicator

高さ:5 mm、直径:35 mmです。

Sensor Side Filament Sensor

Abbott Diabetes Care が実施した試験では、調査対象患者の93.4%(n=30)がセンサー装着中に皮下の不快感を訴えませんでした。



Sensor Side Filament Sensor Usage

はい。センサーは入浴中、シャワー中、水泳中、運動中も装着することができます。

ただし、 水深1mより深いところにセンサーを入れないでください。また、30分以上水に浸さないでください。粘着剤 はセンサーを最長14日間快適に固定できるよう設計されています。

はい。厚さ4cm以内の衣服の上からReaderで読み取ることができます。

センサーの装着には、センサーアプリケーターと呼ばれる使い捨て器具を用います。

センサーアプリケーターを上腕の後ろ側に置き、センサーが身体に装着されるまでしっかりと下方に押し込みます。

センサーアプリケーターをそっと身体から引き離します。これでセンサーは皮膚に装着されます。


 

センサーは最長14日間にわたって毎分グルコース値を測定し続け、15分毎の最適化された平均値を記録しています。

※ノイズ補正や乖離値の除外などの複雑なアルゴリズムを用いて平均化しています。

センサーは14日間の装着期間終了後、グルコース値の測定を自動的に停止します。

「スキャン後、Reader画面には以下の7つが表示されます。」

  • 現在のグルコース測定値
  • グルコース履歴の過去8時間のグラフ
  • 重大なグルコース濃度についての情報とメッセージ
  • 過去8時間以内に食事または追加インスリンのメモが入力されたことを示す記号
  • グルコースが上昇、低下またはゆっくり変化している場合にそのことを示すグルコース値トレンド矢印

Sensor Reader applicator

 

FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムは、間質液中のグルコース値の測定に用います。以下の状況においては、血糖測定機能を用いて測定を行い、本システムのセンサーによる現在のグルコース値を確認してください。

  • グルコース値が急速(1分間に 2 mg/dL 以上)に変化している場合。センサーによって測定され、現在の値として報告された間質液中のグルコース値が正確に血糖値を反映していない場合があります。グルコース値が急速に低下するとき、センサーのグルコース値が血糖値よりも高くなることがあります。逆に、グルコース値が急速に上昇するとき、センサーによるグルコース値が血糖値よりも低くなることがあります。
  • センサーにより得られた低血糖又は低血糖の可能性について確認する場合。
  • FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムの測定結果と一致しない症状がある場合、又は測定値の正確性に疑問がある場合。
  • ReaderにLO 又は HI が表示された場合

通常の使用においては、再充電が必要になるまでの間、約7日間使用可能です。

バッテリーを完全に充電するには、少なくとも3時間充電してください。


Reader Low Battery

Reader上に保存されたグルコース値データは失われません。

Readerは60秒後にディスプレイを自動的にオフにします。

ご使用いただけます。

腕上の後ろ側にセンサーが装着されている14日間は、少なくとも8時間に1回、Readerでセンサーをスキャンして測定しなければなりません。
例えば、もし10時間経過してスキャンした場合、最も古い2時間分のデータを確認することが出来なくなります。


Patient with sensor

 

FreeStyleリブレシステムは、14日間にわたり正確性、安定性、一貫性を維持することが臨床的に確認されています。指先穿刺による測定器の調整の必要はありません。


  • FreeStyleリブレセンサーは工場出荷時に測定器の調整がされ、センサー間のばらつきを最小限に抑えるよう製造されています。指先穿刺によるキャリブレーションの必要はありません。

FreeStyleリブレソフトウェアのシステム要件として、以下のオペレーティングシステムが動作するコンピュータ上でご利用ください。


【システム要件】 2016年10月現在
  • Microsoft Windows 7(32 または 64 bit)
  • Microsoft Windows 8(32 または 64 bit)
  • Microsoft Windows 10(32 または 64 bit)
  • OS X El Capitan
  • 接続には測定器本体に付属のケーブルをご使用ください。
  • USB2.0ハブ、1.6GHzデュアルコアプロセッサ、2GB RAM以上が搭載されたコンピュータが必要です。
    PDF形式のレポートを表示するため、Adobe® Readerが推奨されます。

FreeStyleリブレソフトウェアアプリケーションはオンラインまたは CD で提供しています。

  • レポートを作成するには、 Readerキット付属の USB ケーブルを使用して Readerをコンピュータに接 続します。
  • 接続されるとホーム画面が現れ、 Readerの接続が完了します。 FreeStyleリブレソフトウェアのホーム画面からレポートの作成やReaderの設定変更など、さまざまな機能にアクセスできます。
  • レポート作成 画面ではレポートを選択し、レポートのパラメータを設定します。アップロードされたセンサーごとに氏名または患者IDを選択しプロファイルを作成します。
  • 表示または印刷するレポートを選択します。複数選択することもできます。
  • 時間設定のレポートパラメータ(すべてのレポートに使用されるデータ範囲)および目標グルコース範囲(一部の血糖値グラフに表示され、目標範囲内であった時間 の計算に使用される)はすべてのレポートに使われます。グルコース変動パターン レポートにはこれ以外のパラメータも必要になります。
  • レポートのパラメータが設定されると、Readerが接続されている間にレポートを印刷するか、レポートを表示するか選択することができます。

センサーアプリケーターおよびセンサーパックは4~25℃で保管してください。 Readerは−20~60℃で保管してください。

使い捨ての電子装置、バッテリー、鋭利物および潜在的に体液に触れる可能性のある物質に関わるすべてについて、自治体の規制に従って廃棄する必要があります。

日本で販売されているFreeStyleリブレセンサーは、日本用にプログラムされているため、日本で販売されているリーダーでのみ読み取ることができます。そのため、日本で販売されているFreeStyleリブレリーダーを海外で使用する場合においても、日本で販売されたセンサーをご使用ください。